메디칼타임즈=이인복 기자뷰노의 뷰노메드 체스트 엑스레이가 UAE 군 병원에 공급된다.뷰노(대표 이예하)는 아랍에미리트(UAE) 국군 병원인 자이드 군 병원(Zayed Military Hospital)에 인공지능 기반 엑스레이(X-ray) 판독 보조 솔루션을 공급했다고 22일 밝혔다.자이드 군 병원에 도입된 솔루션은 이동형 엑스레이 장비에 뷰노의 AI 기반 흉부 엑스레이 판독 보조 솔루션 뷰노메드 체스트 엑스레이(VUNO Med®-Chest X-ray™)를 탑재한 패키지 제품이다. 별도의 차폐 시설 없이 다양한 상황에서도 쉽게 환자의 흉부 엑스레이 촬영을 할 수 있는 이동형 장비에 인공지능을 연동해 수 초 이내에 판독 결과를 확인할 수 있다.해당 패키지 제품은 뷰노가 과학기술정보통신부 및 정보통신산업진흥원(NIPA)이 추진하는 군 의료영상 데이터 기반 인공지능 판독 시스템 고도화 및 실증 사업(군 의료 사업)의 일환으로 개발됐다. 격오지를 중심으로 현장 의료 서비스가 가능하도록 설계돼 의료 인프라가 낙후한 지역에서도 진단 편차를 줄이고 판독 효율성과 정확도를 크게 높인다.뷰노는 정부부처와 협력해 지난 해 11월 우즈베키스탄 국군 중앙병원, 국군 의무학교 등 주요 군 병원 5곳에 제품을 공급하는 등 중동 지역 내 도입 성과를 늘리고 있다.이외에도 뷰노는 뷰노메드 체스트 엑스레이의 해외 사업을 지속적으로 강화하고 있다. 글로벌 판매망을 구축한 유수의 의료장비 기업들과 B2B 형태의 계약을 연이어 체결하며 매출을 확대하고 있는 것. 또 제품의 연내 미국 식품의약국(FDA) 인허가 획득을 추진 중이다.이예하 뷰노 대표는 "정부부처의 지원을 통해 중동 지역 내 뷰노 제품 도입 성과를 꾸준히 늘리며 현지 군 보건의료 서비스 품질 향상에 기여하고 있다"며 "뷰노메드 체스트 엑스레이는 올해 하반기 미국 FDA 인허가 획득 등 해외 사업 강화를 위한 주요 모멘텀이 계속 예정돼 있는 만큼 꾸준히 성과를 보일 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.한편, 뷰노메드 체스트 엑스레이는 흉부 엑스레이 영상에서 결절, 경화, 간질성 음영, 흉수, 기흉 등 주요 이상소견을 높은 정확도로 탐지하는 인공지능 솔루션으로 의료진에게 이상소견의 소견명과 위치를 제시해 결핵, 폐렴 등 주요 폐 질환 진단을 돕는다. 경량화된 모델로 개발돼 다양한 엑스레이 장비에 쉽게 연동할 수 있는 것이 특징이다.

메디칼타임즈=허성규 기자일양약품이 특허 등록한 베타네콜 서방정의 임상을 다시 추진하면서, 입지 강화에 성공할지에 관심이 주목된다.일양약품의 베타네콜 제제인 '하이네콜정'식품의약품안전처 임상시험정보에 따르면 일양약품은 지난 9일 'IY-HCR21'과 'IY-MIC'의 안전성과 약동학 특성을 비교·평가하기 위한 임상시험을 승인 받았다.대상이 된 IY-HCR21과 IY-MIC는 수술 후·분만 후 기능성 요정체, 방광의 신경성 근이완증 등에 사용하는 베타네콜 제제다.해당 임상의 현재 공개된 내용에 따르면 IY-HCR21는 베타네콜의 서방형 제제이고, 대조의약품인 IY-MIC는 기존 베타네콜 제제인 마이토닌정25밀리그램이다.앞서 일양약품은 이미 지난 2019년 공시를 통해 베타네콜 서방정 제제 및 이의 제조방법 특허를 취득했다고 밝힌 바 있다.이는 기존 베타네콜 제제는 1일 3~4회 투여하지만, 이를 서방형 제제로 개선해 1일 1회만 투여하는 서방형 제제에 대한 특허를 취득한 것.실제 이번 임상시험에서는 기존 제제는 6시간 간격으로 투여하고, 서방정은 12시간 간격으로 투여할 것으로 알려졌다.즉 일양약품은 베타네콜 성분 제제의 서방정을 기존 품목과 비교해 추가적인 허가 획득을 노리는 것으로 풀이된다.일양약품은 특허 취득 이후 이미 한차례 임상시험을 진행한 바 있다.앞서 지난 2022년 허가 된 임상 1상에서는 24명을 대상으로 임상을 진행했으며, 이번 임상에서는 대상자를 60명으로 확대했다.이에 이번에 다시 임상을 진행, 허가에 속도를 높이는 것으로 파악된다.특히 일양약품의 경우 베타네콜 제제에서 1위 자리를 지키고 있다는 점도 주목된다.현재 베타네콜 시장은 일양약품의 베타네콜 제제인 '하이네콜정' 외에도 알보젠코리아의 '마이토닌정25mg', 한국유니온제약의 '유니네콜정', 대원제약의 '투티네콜정', 오스코리아제약의 '오스네콜정' 등이 있다.하지만 가장 먼저 허가를 받은 마이토닌정이 식약처 생산실적을 기준으로 지난 2022년 46억 1200만원을 기록한 반면, 일양약품의 하이네콜정은 90억 6514만원으로 2배에 가까운 실적을 기록했다.즉 일양약품은 이미 베타네콜 제제 시장에서 1위를 지키고 있는 상태라는 점에서 이번 서방정의 추가 허가 획득시 그 지위를 굳건히 할 수 있을 것으로 예상된다.다만 이미 한차례 임상 1상을 진행한 상황에서 추가적인 임상을 진행한다는 점에서 실제 허가가 빠른 시일 내에 이뤄질지는 지켜봐야할 것으로 보인다.이에 일양약품이 서방정의 임상에 성공, 매출 증대와 함께 점유율 확대까지 이뤄낼 수 있을지 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자휴젤의  PDO 봉합사 리셀비가 브라질 허가를 획득했다.글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤의 PDO 봉합사 브랜드 '리셀비(Licellvi, 국내 제품명 블루로즈 포르테)'가 브라질 식품의약품감시국(ANVISA)으로부터 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다.리셀비는 휴젤의 자회사인 봉합사 제조 기업 '제이월드'의 PDO(폴리다이옥사논) 타입 봉합사 브랜드로, 차별화된 비열처리 가공 방식을 적용해 열에 약한 기존 PDO 봉합사의 단점은 보완하고 강점은 극대화했다.이번 리셀비 허가로 휴젤은 브라질 시장에서 보툴리눔 톡신 제제 '레티보(Letybo, 국내 제품명 보툴렉스)'에 이어 봉합사 시장까지 진출하는 성과를 거뒀다.브라질은 중남미 최대 시장이자 단일 국가 기준으로 세계 3위 에스테틱 시장이다. 글로벌 시장조사 기업 베리파이드 마켓 리서치(Verified market research)에 따르면, 브라질 실리프팅 시장 규모는 연평균 7.91%씩 성장해 2030년에는 약 2,557억원에 이를 것으로 전망된다.휴젤은 빠른 시장 안착을 목표로 현지 특성에 맞춘 차별화된 마케팅 전략을 수립할 계획이다. 브라질은 성형외과와 피부과, 치과를 나눠 브랜드를 진행하는 특수성이 있기 때문에 이를 반영해 진료과별 영업·판매 활동을 달리한다는 방침이다.휴젤 관계자는 "빠른 성장세를 보이고 있는 브라질 에스테틱 시장에 '리셀비'를 출시할 수 있게 되어 매우 기쁘다"며 "PDO 봉합사를 포함해 휴젤의 기술력을 담은 제품들을 빠르게 시장에 안착시킬 수 있도록 체계적인 시장 진출 전략을 수립해 나갈 계획"이라고 말했다.  

메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약의 국산 36호 신약인 당뇨병치료제 ‘엔블로’가 글로벌 진출에 점차 속도를 내는 모습이다.대웅제약의 엔블로정 제품사진.8일 대웅제약은 엔블로정(Envlo) 0.3mg의 멕시코 연방위생위험관리위원회(COFEPRIS)에 품목허가를 신청했다고 공시했다.이번 허가 신청의 경우 국내 임상자료를 활용해 멕시코 지역 내 품목허가를 신청하는 것으로 현지에서의 별도의 임상 없이 신청이 이뤄졌다.허가 신청 대상이 된 대웅제약의 ‘엔블로’는 SGLT-2 억제제 계열 이나보글리플로진 성분의 당뇨병 치료제로, 36호 국산 신약에 이름을 올린 품목이다.이 약은 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.엔블로정은 단독요법과 병용요법, 3제 병용요법의 임상시험을 통해 기존 품목에 대한 비열등성을 입증한 바 있다.특히 대웅제약은 기존 SGLT-2 억제제 대비 ▲0.3mg 적은 용량으로 위약 대비 약 1% 당화혈색소 감소 ▲약 70%의 높은 목표혈당 달성률(HbA1c<7%) ▲심혈관 위험인자(체중, 혈압, 지질) 개선 ▲한국인 대상 풍부한 임상자료 등의 강점을 바탕으로 블록버스터 신약으로 육성하겠다는 포부를 밝힌 바 있다.이에  대웅제약은 엔블로정을 글로벌 블록버스터로 육성하겠다는 방침으로 해외 시장 진출에도 점차 속도를 내고 있는 상황이다.실제로 대웅제약은 지난해 아세안 4개국인 인도네시아, 필리핀, 태국, 베트남 등에 이어 사우디아라비아에도 허가를 신청한 바 있다.결국 이번 허가 신청을 통해 대웅제약은 본격적인 남미 시장 공략에 나설 것으로 예상된다.아울러 이번 멕시코 허가신청에 앞서 대웅제약은 이미 브라질, 멕시코로의 수출 계약도 체결한 상태다.대웅제약은 지난해 이미 멕시코 Moksha8社(Moksha8 Inc.)와 브라질, 멕시코 지역 수출 계약을 체결한 바 있다.해당 계약금액은 총 1000억원이 넘는 규모로, 이중 멕시코 지역의 경우 약 376억원을 예상하고 있다.이외에도 대웅제약은 지난해 말 러시아 제약기업 파마신테즈(JSC Pharmasyntez)와 러시아 및 카자흐스탄, 우즈베키스탄, 벨라루스, 아제르바이잔, 아르메니아 등 총 6개국에 대한 수출 계약을 체결한 바 있다.한편 이번 허가 신청과 관련해 회사 측은 "SGLT2 저해 기전의 국내 개발 첫 신약인 제2형 당뇨병 치료제 엔블로(이나보글리플로진)의 멕시코 현지 품목허가 획득으로, 중남미 지역에 대한 본격적인 진출 및 해외 매출 확대에 기여할 것으로 기대된다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자비보존그룹은 보령과 오피란제린의 국내 상업화를 위한 업무협약을 체결했다.3일 비보존과 비보존제약은 보령과 어나프라주(성분명 오피란제린) 국내 상업화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 또한 비보존그룹이 연구개발 중인 파이프라인에 대한 전략적 파트너십 및 투자, 양사 제품 협력 방안 등도 논의한다.오피란제린은 다중타겟 신약 발굴 플랫폼을 이용하여 비보존이 자체 개발한 수술 후 통증에 사용되는 비마약성 진통제로, 국내 임상 3상 시험을 통해 유효성을 입증한 국산 신약으로서, 올해 식품의약품안전처(식약처) 품목허가를 앞두고 있다.비보존그룹은 식약처 품목허가 획득 후, 오피란제린을 완제품 형태로 보령에 제공하고, 양사가 유통 및 판매에서 역할을 분담한다.또한 비보존이 연구개발 중인 다른 파이프라인에 대해서도 협력 방안을 논의한다. 경구용 진통제이자 약물중독치료제 후보물질인 VVZ-2471 등 비보존의 후속 파이프라인에 대한 보령의 투자, 기술이전 등을 포함한 전략적 파트너십 구축 내용이다.비보존 이두현 회장은 "보령은 풍부한 신약 개발 경험과 탄탄한 영업 및 판매망을 갖춘 국내 대표 제약회사다"며 "오피란제린의 성공적인 상업화와 후속 제품 개발을 위해 보령과 적극 협력해 나갈 것이다"고 말했다.이어 "차기 파이프라인에 대해서도 양사가 전략적 파트너십을 맺고 시너지를 낼 수 있는 방안에 대해 심도 있는 논의를 시작할 것"이라고 강조했다.보령 장두현 대표는 "보령의 신약개발 경험을 비롯해 그동안 축적해온 연구개발 및 영업마케팅 역량을 바탕으로, 오피란제린의 개발 및 상업화를 한층 더 앞당기겠다"며 "앞으로도 후속 파이프라인은 물론, 다양한 분야에서 비보존그룹과 적극적인 협력을 지속해 나갈 것"이라고 전했다. 

메디칼타임즈=이인복 기자뷰노가 HIMSS 2024에서 딥카스를 홍보할 예정이다.뷰노(대표 이예하)는 오는 11일부터 15일까지 미국 올랜도에서 개최되는 세계 최대 의료 IT 전시회인 2024 HIMSS 글로벌 헬스 전시회(2024 HIMSS Global Health Conference & Exhibition, HIMSS 2024)에 참가한다고 4일 밝혔다.HIMSS 2024는 미국 보건의료정보관리시스템협회(Healthcare Information and Management Systems Society, HIMSS)가 주관하는 세계 최대 규모의 의료 IT 기술 관련 행사로 매년 전세계 3만명 이상의 의료업계 종사자 및 ICT 기업 관계자들이 참가해 최신 기술 동향을 공유하고 사업 정보를 나누고 있다.이번 행사에서 뷰노는 AI 기반 심정지 예측 의료기기 뷰노메드 딥카스를 집중적으로 소개할 예정이다. 전시 부스를 통해 국내 의료 현장에서의 활용 사례를 공유하고 제품 최초 전향적 연구를 통해 임상적 유효성을 입증한 다기관 임상 연구 논문을 포함해 핵심 연구 성과를 소개한다.또한 현장에 참가한 해외 각국 병원 관계자 및 바이어와 미팅을 통해 새로운 사업 기회를 모색할 계획이다. 더 나아가 미국 의료기관과의 임상 연구 현황과 향후 글로벌 시장 진출 타임라인, 연구개발 방향 등을 알릴 방침이다. 해당 제품은 국내 의료 AI 업계 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기로 지정된 제품으로 올해 하반기를 목표로 FDA 인허가 획득 및 공식 런칭을 준비하고 있다.이예하 뷰노 대표는 "HIMSS 2024 현장에서 현재 뷰노의 주력 제품이자 국내 의료AI 업계 대표 제품으로 자리매김한 뷰노메드 딥카스의 우수성과 임상적 가치를 소개하게 됐다"며 "여러 의료 현장에서 환자의 안전을 지키고 의료 공백을 메우고 있는 딥카스가 조만간 해외에서도 필수의료로서 빠르게 확산될 수 있도록 계속 노력하겠다"고 말했다.한편, 뷰노메드 딥카스는 일반병동에서 입원환자를 대상으로 필수적으로 측정하는 호흡, 혈압, 맥박, 체온 4가지 활력징후를 분석해 환자의 24시간 내 심정지 발생 위험도를 점수로 제공하는 AI 의료기기다. 

메디칼타임즈=허성규 기자휴젤은 현지 시간으로 29일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 '레티보(Letybo, 국내 제품명 '보툴렉스')' 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다.이번 레티보 허가로 휴젤은 전 세계에서 가장 까다로운 규제 조건을 요하는 FDA로부터 제품력과 신뢰도를 입증했으며, 회사의 글로벌 리더십 또한 한층 높일 수 있게 됐다는 설명이다.특히 이번 FDA 승인으로 휴젤은 글로벌 3대 톡신 시장인 미국, 중국, 유럽에 모두 진출한 국내 최초 및 유일한 기업이자 전 세계 3번째 기업으로 이름을 올리게 됐다는 것.휴젤의 '레티보'는 현재까지 총 63개국에서 품목허가를 획득하며 글로벌 시장을 빠르게 확대해 나가고 있다.  미국은 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장으로, 전체 시장의 50% 이상을 차지하고 있다. 디시전 리소스 그룹(Decision Resource Group), 보스턴 컨설팅 그룹(Boston Consulting Group) 등 글로벌 시장조사기관 자료에 따르면 그 규모는 2023년 3조 2500억원에서 2031년 6조 3600억원으로 2배 가까이 성장할 전망이다.휴젤은 올해 중순 제품 론칭을 목표로 시장 진출 전략을 마무리 짓고 있다. 레티보가 작년 캐나다에서 론칭 돼 북미 진출을 위한 초석을 다진 만큼, 미국 공략에도 속도가 붙을 것으로 기대된다.휴젤 관계자는 "글로벌 메디컬 에스테틱 선도 기업으로서 세계 최대이자 빠른 성장세를 나타내고있는 미국 시장에 '레티보'를 출시할 수 있게 되어 매우 기쁘다"며 "국내에서 보여준 독보적인 성과와 리더십, 통합적인 학술 프로그램 등을 기반으로 가치를 더하며 업계에서 차별화된 입지를 구축해 나가겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자뷰노(대표 이예하)가 안정적인 매출 구조를 기반으로 창립 이래 최대 매출을 기록하며 올해 분기 기준 손익분기점(BEP) 달성 가능성을 높였다.뷰노는 2023년 연결기준으로 매출액 133억원을 기록했다고 5일 밝혔다. 이는 전년 대비 약 60% 증가한 수치. 2023년 4분기 매출은 49억원으로 전분기 36억원보다 약 40% 증가한 것으로 집계됐다.뷰노는 주력 제품인 AI 기반 심정지 예측 의료기기 뷰노메드 딥카스의 빠른 성장과 더불어 의료영상 제품군이 국내외에서 매출이 증가하고, B2C(기업-소비자) 사업이 선전하며 실적 상승세를 이어가고 있다고 분석했다.또한 일회성 매출이 아닌 SaaS(Software as a Service, 서비스형 소프트웨어) 형태의 매출 구조가 안정적으로 구축됨에 따라 올해 분기 기준 손익분기점(BEP) 달성 및 2025년 연간 흑자 달성을 예상하고 있다.실제로 뷰노메드 딥카스는 지난해 목표로 했던 연내 청구 병원 수 60곳을 초과 달성하며 단일 제품 매출이 100억원에 이르는 것으로 집계됐다. 월별 매출 기준으로 1년 사이 4배 이상에 달하는 매출 신장을 보였다. 뿐만 아니라 올해 1월 한달 동안 상급종합병원 2곳을 포함해 10곳 이상의 의료기관과 계약을 완료하는 등 2024년에도 월별 매출의 상승세를 이어가고 있다.이와 함께 AI 기반 흉부 CT 판독 보조 솔루션 뷰노메드 흉부 CT AI는 일본에서 판매 호조를 이어가고 있다. 또 지난 해 1월 첫 B2C(기업-소비자) 형태로 출시한 만성질환 관리 브랜드 하티브 관련 매출은 런칭 첫 해 10억원에 달하는 것으로 집계됐다.뷰노는 올해 미국 시장 진출 성과도 나올 것으로 기대하고 있다. 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA) 인증을 획득한 AI 기반 뇌 정량화 의료기기 뷰노메드 딥브레인의 공식 런칭을 준비 중이기 때문이다.또한 뷰노의 두 번째 미국 시장 진출 제품으로 준비 중인 뷰노메드 딥카스는 하반기 FDA 인허가 획득을 위한 현지 의료기관과의 임상 연구를 수행하고 있다. 해당 제품은 지난해 6월 국내 의료 AI 업계 최초로 FDA 혁신의료기기로 지정된 바 있다.뷰노는 미국 시장에 성공적으로 안착하기 위해 필요한 비용의 상당 부분을 지난 해 먼저 집행하는 등 전략적인 자금 운용을 이어갈 방침이다. 또 미주 지역과 유럽, 중동, 아시아 등 해외 투자자 및 바이어들의 투자 문의와 사업 교류에 대한 문의가 크게 늘고 있다는 점에서 이를 기반으로 새로운 해외 사업 기회를 모색하고 장기 투자자들의 투자를 확대할 계획이다. 한편 뷰노는 이날 공시를 통해 2월 초 영국 런던에서 개최되는 기업설명회(IR) 참가 소식을 알린 바 있다.김준홍 뷰노 최고재무책임자(CFO)는 "전년에 비해 가장 긍정적인 지표는 SaaS 형태의 매출 구조가 안정적으로 구축되며 일회성 매출 없이도 역대 최대 매출을 달성했다는 것"이라며 "올해도 작년 대비 최대 3배 수준의 매출 성장도 가능할 것으로 예상하며 기존 목표로 했던 2024년 분기 기준 흑자, 2025년 연간 흑자를 달성에 대한 기대감이 높아지고 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자기존 동물기원 히알루로니다제의 단점을 개선한 인간 유전자재조합 품목 시장이 점차 가시화 되고 있다.식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 1일 한국비엠아이는 레비랙스주(히알루로니다제, 유전자재조합)의 수출용 품목을 허가 받았다.국내 인간 유전자재조합 히알루로니다제 시장 경쟁이 점차 가시화 되고 있다.히알루로니다제는 히알루론산을 분해하는 재조합 효소 단백질이자 약물확산제로 사용되는 제제로 최근 미용 목적의 히알루론산 필러 사용이 지속적으로 증가하고, 항체 치료 또는 단백질 의약품을 정맥 주사가 아닌 피하 주사로 개발하는 추세에 따라 약물 전달 능력을 높이기 위해 히알루로니다제를 활용한 제품들이 개발되고 있다.다만 기존의 히알루로니다제는 양, 염소 등 동물의 고환에서 추출한 이종 단백질인 탓에 부작용에 유의해야 한다는 문제가 제기돼왔다.이에 미국에서는 인간 유전자 재조합 히알루로니다제의 개발이 이어지면서 이에 도전하는 기업들이 늘어났다.실제로 이번에 허가를 받은 한국비엠아이를 포함해, 알테오젠, 휴온스랩 등도 품목을 개발 중이다.이중 한국비엠아이가 정식 품목허가는 아니지만, 수출용 품목 허가를 처음으로 받으면서 해당 시장이 본격화 될 것으로 예상되는 상황이다.한국비엠아이 측은 이번 수출용 품목허가 외에도 정식 허가를 추진 중인 상황이라는 점에서 국내 출시 역시 예정돼 있다.여기에 현재 알테오젠과 휴온스랩 등도 개발을 진행 중이거나 허가를 앞두고 있어 이같은 경쟁은 점차 치열해질 전망이다.알테오젠의 경우 이미 지난해 2월 재조합 인간 히알루로니다제인 테르가제의 품목 허가를 신청한 상태다.알테오젠의 품목은 올해 1분기 내 허가를 예상하고 있는 만큼 실제 국내 시장 진입은 이번에 수출용 품목을 허가 받은 한국비엠아이 보다 빠를 것으로 보인다.휴온스랩의 경우에도 역시 'HLB3-002'에 대한 효력을 확인한 상태로 임상 신청을 앞두고 있다.휴온스랩 역시 2025년 말 품목허가 획득을 목표로 하고 있다는 점에서 내년말부터는 경쟁에 참여하는 기업이 더욱 늘어날 전망이다.특히 유전자재조합 히알루로니다제는 기존 동물기원 히알루로니다제의 부작용 가능성을 줄여, 히알루론산 필러의 부작용 치료나, 안과 수술 보조제, 통증 완화 등 다양한 분야에서 활용도가 매우 높을 것으로 기대하고 있다는 점에서 시장 역시 점차 성장할 것으로 예상된다. 

메디칼타임즈=이인복 기자뷰노메드 딥카스가 점유율을 높여가며 실적을 견인하고 있다.뷰노(대표 이예하)는 인공지능(AI) 기반 심정지 예측 의료기기 뷰노메드 딥카스가 런칭 이후 월간 기준 최다 신규 병원 계약 및 병상 수 확보를 기록했다고 31일 밝혔다.뷰노에 따르면 딥카스는 1월 한달 동안 상급종합병원 2곳을 포함해 10곳 이상의 의료기관과 해당 제품 계약을 완료하고 3500개가 넘는 청구 병상을 신규 확보하는 등 빠른 성과를 보이고 있다.이로써 뷰노메드 딥카스는 국내 총 청구 병상 수 2만 8000개를 돌파했으며 단일 제품 매출 기준 전분기대비(QoQ) 상승을 계속 이어갈 것으로 전망된다.뷰노메드 딥카스는 국내 의료AI 업계 최초로 한국보건의료연구원(NECA)의 선진입 의료기술로 확정돼 비급여 시장에 진입한 AI 의료기기다. 일반병동 입원환자의 호흡, 혈압, 맥박, 체온 등 활력징후(vital sign) 데이터를 분석해 환자의 24시간 내 심정지 발생을 예측한다. 실제 사용 건수에 비례해 병상 당 일 단위로 청구하는 방식으로 현장에 빠르게 도입되며 뷰노의 매출 상승을 견인하고 있다.뷰노에 따르면 해당 제품은 이번 달 말 기준 상급종합병원 13곳을 포함해 총 70여개 병원에서 청구 및 계약을 완료했으며 이와 별도로 40여개 병원에서 데모 및 구매 절차를 진행 중이다. 뷰노는 지난 해 뷰노메드 딥카스 청구 병원 수 목표를 기존 40곳에서 60곳으로 상향 후 해당 목표치를 연내 달성한 바 있다.또한 뷰노메드 딥카스의 한계이익 증가로 뷰노의 하반기 분기 기준 손익분기점(BEP) 달성 가능성도 높아졌다. 한계이익이란 매출액에서 매출액을 발생시키기 위해 사용한 직접 비용인 변동비를 뺀 이익을 의미한다. 한계이익이 높아지면 고정비를 메울 수 있어 손익분기점 달성 시점을 앞당길 수 있다.임석훈 뷰노 사업본부장은 "뷰노메드 딥카스가 1월 한 달 동안 10곳 이상의 병원 신규 계약을 체결하고 청구로 전환될 의료기관을 다수 확보하며 올해 좋은 출발을 맞이했다"며 "SaaS(Software as a Service) 형태로 누적 매출을 일으키며 뷰노의 캐시카우 역할을 지속하는 한편 한계이익의 증가로 기존 회사가 목표로 했던 분기 기준 흑자 달성 가능성을 계속 높이고 있다"고 말했다.한편, 뷰노메드 딥카스는 올해 말 미국 시장 진출을 앞두고 있다. 이 제품은 지난 해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기로 지정돼 올해 하반기를 목표로 FDA 인허가 획득을 준비 중이다. 또한 현지 의료기관과 임상 연구를 수행하고 있으며, 제품 관련 핵심 기술에 대한 특허 등록도 완료한 바 있다. 

메디칼타임즈=허성규 기자김용운 GC녹십자 인재경영실장(좌)과 김경래 아주대 부총장(우)이 MOU를 체결하고 함께 기념 촬영을 하고 있다.GC녹십자는 지난 18일 아주대학교(이하 아주대)와 첨단바이오헬스분야 혁신인재양성 및 학술·연구교류를 강화하기 위한 업무협약을 체결했다고 19일 밝혔다.이날 업무협약식은 김경래 아주대 부총장과 김용운 GC녹십자 인재경영실 실장 등 양 기관 관계자들이 참석한 가운데 아주대 율곡관에서 진행됐다.이번 협약을 통해 GC녹십자는 아주대학교가 올해 신설을 추진하는 ‘첨단바이오융합대학’과의 바이오헬스 분야 첨단 융합연구와 보스턴 C&D(Connect & Development) 인큐베이션 센터형 산학협력 모델 을 활용해 선제적인 글로벌 인재 확보를 목표로 하고 있다.이와 함께 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 혈액제제 알리글로 허가 획득을 넘어 글로벌 시장 진출 확대를 위한 인적 교류 및 공동연구 네트워크 구축 등을 통해 글로벌 경쟁력을 강화할 계획이다.업무협약의 주요 내용은 ▲혁신인재양성을 위한 3, 4학년 학생 대상 학점연계형 실무현장교육 ▲학부 4학년 졸업대상 취업연계형 인턴십 지원 ▲석·박사 대학원생의 공동연구노트 경진대회 ▲산업체 수요 맞춤형 산학협력교육과정 기획 및 운영 협력 ▲양 기관의 공동 연구개발 및 산업체 기술자문 세미나, 연구발표회, 초청강연 등의 교류 프로그램 운영 등이다.김용운 GC녹십자 인재경영실장은 "이번 협약을 통해 산학협력 체계를 강화함으로써 차세대 바이오헬스산업 분야를 이끌어갈 미래인재육성과 산업발전에 기여할 것"이라며, "GC녹십자는 실무현장 교육 및 취업연계형 인턴십을 포함한 다양한 인재양성 프로그램을 지원할 예정"이라고 말했다.김경래 아주대 부총장은 "아주대학교는 최첨단 바이오헬스 분야 연구·교육에 집적화된 최적의 환경을 갖추고 있다"며 "이번 협약을 통해 현장 수요에 맞는 인력을 양성하고, GC녹십자와 시너지 효과를 낼 수 있는 협력 모델을 만들어 나가겠다"고 전했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자JP모건 헬스케어 콘퍼런스 메인트랙 발표 전경셀트리온은 미국 샌프란시스코에서 열린 '2024 JP모건 헬스케어 콘퍼런스'에 참석해 세계 최초의 항체 바이오시밀러 개발 기업에서 혁신을 선도하는 기업으로 도약하기 위한 비전을 밝혔다.JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 전 세계 주요 제약바이오 기업들이 한자리에 모여 투자자들을 대상으로 기업의 성과와 비전을 공유하는 자리로, 제42회를 맞은 올해는 600여 개 기업과 8,000여 명의 기업 관계자와 투자자가 참석한 것으로 알려졌다.셀트리온은 행사 사흘째인 10일(현지시간) 메인트랙(Main Track)에서 'From Pioneer to Innovator'를 주제로 그간의 사업 성과와 핵심 성장전략을 소개했다.발표는 서진석 셀트리온 경영사업부 총괄 대표이사가 바이오시밀러를 넘어 혁신신약과 디지털 헬스케어 분야 진출을 통해 글로벌 빅파마로 도약하는 셀트리온의 비전을 제시하고, 서정진 셀트리온그룹 회장이 질의응답에 함께하는 방식으로 진행됐다.서진석 대표는 발표에서 세계 최초 항체 바이오시밀러 '램시마'의 허가 획득부터 직접 판매망(direct sale network) 구축 성공까지 그간 셀트리온의 사업 성과를 조명하고, 향후 바이오시밀러 시장에 대한 전망을 설명했다.특히 해당 시장에서 높은 투자규모에 부딪힌 바이오벤처의 성장 제한과 글로벌 빅파마의 사업 철수로 소수 기업만 남는 과점(oligopoly)은 이미 진행 중이라면서 셀트리온은 더욱 적극적인 파이프라인 확충으로 선두 위치를 굳히겠다고 강조했다.셀트리온은 현재 출시한 램시마, 유플라이마 등 6개 바이오시밀러를 포함해 2025년 11개, 2030년까지 총 22개 바이오시밀러 포트폴리오를 구축한다는 계획이다. 나아가 다양한 품목을 유연하면서도 효율은 극대화한 방식으로 생산, 글로벌 경쟁력을 강화할 방침이다.이어 서 대표는 신약 부문에서 올해 미국 출시를 앞둔 '짐펜트라'가 가시적인 성과를 낼 것으로 기대했다. 이후에도 항체약물접합체(ADC), 면역체크포인트(Immune Checkpoint), 다중항체 등 여러 질환과 모달리티(치료적접근법)를 고려한 혁신신약을 개발하고, 인공지능(AI)을 활용한 신약개발에도 나설 것이라고 강조했다.셀트리온이 갖고 있는 방대한 임상·유전체 데이터를 활용한 독자적인 데이터뱅크 구축으로 디지털 헬스케어 분야에 진출한다는 계획도 제시했다. 정보기술(IT)과 생명공학산업이 융합하며 빠르게 변화하는 상황에서 새로운 패러다임에 선제적으로 대응한다는 전략이다.발표에서 서진석 대표이사는 "오는 2030년 22개 바이오시밀러에 신약 매출이 더해진다면 현재 매출대비 최소 5배 성장을 이룰 것"이라며 "향후 헬스케어 인텔리전스 뱅크(데이터뱅크)가 단순한 의약품 판매 이상의 가치를 환자와 의사에게 전달할 수 있다면 셀트리온의 가치는 지금이 가장 낮은 시점일 것"이라고 말했다.이어 그는 "앞으로도 이런 가치를 증명해 시장에서 신뢰받고 환자와 의사에게 약 이상의 가치를 전하는 셀트리온이 되겠다"고 덧붙였다.서정진 셀트리온 회장은 "셀트리온은 그동안 쌓아온 글로벌 경쟁력을 바탕으로 올해 신약 짐펜트라를 비롯해 다양한 영역에서 본격적인 성과를 보여줄 것"이라며 "인류의 건강한 삶에 기여하고 의미 있는 유산을 남기는 기업이 되겠다"는 포부를 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자현대약품 로고현대약품(대표 이상준)은 식품의약품안전처로부터 뇌 기능 개선제인 '니세린정 30mg (니세르골린)'의 품목 허가를 승인받았다고 밝혔다.'니세린정 30mg'에 함유된 니세르골린 성분은 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성 치매에 따른 기억력 손상, 집중력 장애, 판단력 장애, 적극성 부족 등의 증상에 효과가 있어 오래전부터 치매 증후군의 일차적 치료제로 사용되었다.현대약품 관계자는 "최근 기존 뇌기능 개선제들이 잇따라 급여 · 임상 재평가를 통한 급여 축소 · 삭제로 사실상 퇴출 수준에 접어든 상황이다"며 "니세린정은 의료진, 환자 및 보호자들에게 더 다양한 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다"고 말했다.한편, 현대약품은 치매 환자들의 복약순응도를 개선한 도네페질의 신규 제형 '하이페질산', 초회 복용 안전성과 내약성 개선을 위한 저함량 제제인 '하이페질정 3mg'을 발매하는 등 치매로 고통받는 환자 및 보호자를 위한 치료 영역에서의 연구 개발 및 품목확보를 이어가고 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자스카이랩스(대표 이병환)는 연속혈압계 카트 비피(CART BP)의 24시간 활동 혈압 측정 정확성을 입증한 파일럿 연구가 대한심장학회지에 발표됐다고 4일 밝혔다.이 연구는 서울대병원에서 24시간 연속혈압측정기(ABPM)를 처방 받은 고혈압 환자 40명을 대상으로 진행됐다. 스카이랩스는 피험자들에게 카트 비피와 커프 형태의 연속 혈압측정기를 동시에 착용하게 한 뒤 24시간 혈압 변화를 모니터링했다. 그 결과 카트 비피와 커프형 연속혈압측정기 간의 높은 일치도를 보여 카트 비피의 임상적 유용성이 확인됐다. 카트 비피는 앞서 동맥혈압측정법, 청진법 비교 연구에서도 성능을 입증한 바 있다.이번 연구는 유럽고혈압학회(ESH)가 지난 6월 발표한 커프리스 혈압계 검증에 대한 권고안을 반영해 진행된 세계 최초의 사례다. 스카이랩스는 유럽고혈압학회가 제시한 5개 연구 중 가장 검증이 어려운 활동 및 수면 평가(Awake/asleep test)에 대한 선행 결과를 냈다는데 의의를 두고 있다.스카이랩스 이병환 대표는 "이번 연구는 세계 최초로 유럽고혈압학회 요구 수준에 맞는 커프리스 기기의 임상 연구로 카트 비피가 연속혈압계로서 임상에서 사용 가능한 성능을 가졌음을 입증한 것"이라며 "스카이랩스는 카트 비피가 실제 의료현장에서 사용될 수 있도록 수가 적용을 준비 중에 있다"고 밝혔다.책임연구자인 서울대병원 순환기내과 이해영 교수는 "카트 비피는 높은 정확도와 더불어 일상 생활에서 사용자 조작 없이 착용만으로 혈압 측정이 가능하기 때문에 임상에서의 환자 만족도 역시 높은 편"이라며 "특히 지속적인 혈압 변화의 관찰이 필요한 환자들에게 유용할 것으로 기대된다"고 말했다.한편, 스카이랩스는 카트 비피의 식약처 허가 획득과 함께 지난 6월 대웅제약과 국내 판권 계약을 체결했다. 이에 따라 10월부터 전국 병의원에 본격 유통되고 있으며 일반 소비자를 대상으로 온라인 판매도 준비 중이다. 또한 올해 미국 식품의약품안전국(FDA)과 유럽 통합규격인증마크(CE) 승인에 맞춰 해외 진출을 계획하고 있다. 

메디칼타임즈=허성규 기자메디톡스(대표 정현호)는 미국 FDA에 허가신청한 비동물성 액상형 톡신 제제 'MT10109L'의 글로벌 시장 진출을 위해 미국 현지 법인 '루반타스(Luvantas)'를 설립했다고 3일 밝혔다.메디톡스가 지분 100%를 보유한 '루반타스'는 캘리포니아 어바인에 설립됐으며 비동물성 액상형 톡신 제제 'MT10109L(성분명 NivobotulinumtoxinA)'의 미국, 캐나다 등 현지 영업과 마케팅을 담당하게 된다.  향후에는 히알루론산 필러 '뉴라미스', 더마코스메틱 '뉴라덤' 등의 선진시장 진출도 맡을 예정이다.  루반타스의 최고경영자로 영입된 '토마스 올브라이트''루반타스'를 진두 지휘할 최고경영자에는 앨러간(Allergan) 출신의 '토마스 올브라이트(Thomas Albright)'가 영입됐다.그는 미용 목적 '보톡스'의 글로벌 런칭을 성공적으로 이끈 인물로 '보톡스'의 글로벌 마케팅 전략 총괄을 역임했으며, 새로운 치료 적응증과 차세대 생물제제의 연구개발에도 일조한바 있다.메디톡스는 글로벌 피부미용치료시장에 정통한 토마스 올브라이트 대표가 미국 현지 맞춤형 직판 체계를 구축하고 효과적인 마케팅 전략을 수립해 2025년 허가를 목표하고 있는 'MT10109L'의 성공적인 미국 진출을 이끌 것으로 기대하고 있다.메디톡스 관계자는 "메디톡스의 루반타스 설립은 오랜 기간 글로벌 기업 도약을 준비해온 메디톡스가 전략 설정을 끝내고 본격적인 실행 단계에 돌입했다는 것을 의미한다"며 "'MT10109L'의 미국 FDA허가 획득을 위해 전사 역량을 집중하면서, 미국 시장 진출을 성공적으로 이뤄내기 위한 사전 준비도 철저히 해나가겠다"고 말했다.한편, 메디톡스는 지난달 27일 미국 식품의약국(FDA)에 'MT10109L'의 허가신청서(BLA)를 제출했다.메디톡스가 자체 개발한 비동물성 액상형 톡신 제제 'MT10109L'은 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분 사용을 배제하고, 사람혈청알부민(HSA)을 부형제로 사용하지 않아 동물유래 바이러스 감염의 가능성을 원천 차단한 것이 특징이다. 또한, 원액 제조 공정에서 화학처리 공정의 횟수를 최소화해 유효 신경독소 단백질의 변성 가능성도 낮췄다.